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祝賀騰科寶迪可重復用手術單獲二類器械證,軟器械產品已配齊!

祝賀騰科寶迪可重復用手術單獲二類器械證,軟器械產品已配齊!

       2019年4月28日,我司新產品“可重復用手術單”產品獲得廣西壯族自治區藥監局注冊,批準國內上市,為國內首張也是目前唯一一張可重復用手術單二類醫療器械注冊證!

產品特點

      騰科寶迪可重復用手術單包含手術洞巾、手術鋪單、器械單三個產品,由醫用長纖聚酯纖維功能材料和碳纖維導電紗織造而成,獲得多項自主知識產權和專利,符合我國YY/T 0506.2-2016手術衣各項性能要求,與棉質手術單相比,更具有以下功能:

1、具備防潑、防油、防污的“自我清潔”特性;
2、具有防滲透、阻菌的雙向阻隔屏障功能,防止微生物的遷移,減少患者手術部位感染風險;
3、永久防靜電效果,能有效避免微小粉塵顆粒的吸附,降低對精密電子儀器設備的干擾;
4、不脫絮,減少不溶纖維顆粒導致的手術部位感染(SSI),減少潔凈通風管道棉塵污染;
5、重復使用可達105次,性價比高,經濟環保;
6、保溫效果更佳,降低患者低體溫發生率;


產品圖樣僅供參考,具體以實物為準


什么是軟器械?

       2018年8月1日實施的新版《醫療器械分類目錄》已將可重復使用手術衣、手術單納入II類醫療器械管理,緊接著《醫療消毒供應中心基本標準和管理規范(試行)》正式發布,首次提出“軟器械”概念:
       可阻水、阻菌、透氣的手術衣、手術蓋單等,可穿戴、折疊的具有雙向防護功能的符合手術器械分類目錄的感染控制器械。
       因此,國內醫療機構在使用的無醫療器械注冊證紡織材質手術衣、手術單,將面臨監管部門以使用無注冊證醫療器械產品進行查處的風險。




騰科寶迪"軟器械"產品已配齊

       我司于2018年1月25日喜獲復用手術衣二類醫療器械注冊證,2019年4月28日喜獲可重復用手術單二類醫療器械注冊證。至此,我司為國內唯一一家軟器械產品齊全的醫療器械生產企業,將為更多的醫療機構、器械經營企業、第三方洗消中心提供合法、合規、優質的產品及服務!


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